临床试验是指对药物在人体（患者或健康志愿者）体内进行的任何系统研究，以确认或揭示受试药物的作用、不良反应或吸收、分布、代谢和排泄，以确定受试药物的有效性和安全性。 .

　　一、临床试验类型

　　1.临床试验大致分为两类：

　　（1）干预（interventional）：在实验中，研究者会给参与者规定的治疗或干预，而对照组可能不使用任何治疗或使用其他质量方法，然后将结果组与对照组进行比较。

　　（2）观察性（observational）：在实验中，研究者会观察参与者的治疗方法或管理方法，并记录结果，在此期间研究者不会干预。

　　2. 根据研究目的，NIH将临床试验分为：

　　(1) 治疗试验：旨在测试新的治疗方法、手术方法或放疗。

　　(2)预防试验：通过试验寻找预防疾病发生或复发的方法，通常包括改变药物、疫苗或生活方式。

　　(3) 筛选试验：是研究和检测特定疾病或已发表的待检测条件的最佳方式。

　　(4) 诊断试验：通过试验找出更好的诊断疾病或健康状况的试验方法。

　　(5)生活质量试验，又称支持性护理试验：研究和探索提高慢性病患者生活质量和舒适度的方法。

　　2、临床试验阶段

　　临床试验项目一般耗时较长，可能需要5-7年甚至更长的时间。它们通常是分阶段进行的，每个阶段都有不同的目的：

　　一期临床试验：小组（20～80人）对新药或新疗法进行试验，评价安全性，找出副作用，找出疗效的初步迹象。

　　II 期临床试验：将药物或治疗方法应用于更大的人群（100 至 300 人），评估有效性并获得有关副作用和风险的更多信息。

　　III期临床试验：对1000-3000人组实施药物或治疗，确认有效性，与其他治疗方法比较，评估整体收益和风险。

　　IV期临床试验：在药物上市后进行，目的是获得风险、获益和更好的使用等信息。它也被称为上市后监督研究。

　　三、临床试验方案设计

　　临床试验需要仔细规划。试验必须遵守严格的科学研究和伦理标准，保护参与试验的患者或参与者的权利和安全。一旦研究团队了解了研究思路和设计，就应该开始设计研究方案。研究计划通常由专家组制定，需要包括以下要素：

　　一、背景说明

　　2. 测试目的

　　3.知情同意：临床试验参与者为自愿参与者

　　4. 受试者选择标准：纳入和排除条件

　　5. 治疗计划和研究步骤

　　6、统计分析计划

　　7. 安全性和有效性评价

　　四、临床试验报告规则及论文结构

　　研究完成，资料齐全后，需要写论文发表。在撰写临床试验文章时，应注意不同的研究设计有不同的报告指南。例如，随机试验使用 consort，观察性研究使用 strobe，诊断研究使用 star。写作时，您应该参考这些指南以确保您的论文包含必要的信息。根据ICMJE指南，临床试验论文一般包括：

　　1. 标题页：包含论文的标题、作者信息、陈述、支持来源和字数。有时它需要有一个图表编号。

　　2、摘要：文章内容必须准确反映，基本要素必须按照配偶指南的规定列出。摘要末尾提供了临床试验注册号。

　　3. 简介：需提供背景资料。

　　4. 方法：有必要说明研究是如何以及为什么进行的。方法部分应包括以下部分：

　　(1) 参与者的选择和叙述

　　(2) 技术资料

　　(3) 统计

　　5. 结果：结果可以通过文本、表格和图表以合乎逻辑的方式呈现。应提供本报告中主要和次要结果的数据。

　　6.讨论：本章需要与其他相关研究进行比较，提及研究局限性并讨论未来研究和临床实践的意义。