精准医疗：药物临床实验是怎么进行的？

2021-09-17 03:48:01

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　　药物临床试验研究是近几年在基层三甲医院比较“火”的话题，大家都在积极申请药物临床试验研究基地的申报，或已通过药物临床试验资格认定进入临床试验研究。

　　一个新药在大规模用于临床之前，需经过GLP和GCP的研究。

　　药物临床试验是对新药治疗效果、用药剂量、不良反应的不断探索和验证的过程。

　　药物的临床试验分为I、II、III、IV期临床试验

　　I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全学评价试验。主要是研究药物对机体的反应性、耐受性、安全性和有效剂量，以及给药方案和注意事项。通常研究对象是正常人志愿者，一般在30例左右。

药物临床实验

　　II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。主要研究药物的疗效和安全性，与已知有效药物进行比较，并作出相应的评价，同时也能为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。通常临床试验病例和对照病例均不少于100例。

　　III期临床试验是治疗作用确证阶段。主要研究药物的疗效，并予以确认，一般临床试验病例不少于300。

　　IV期临床试验是新药上市后，由申请人进行的应用研究阶段。主要研究新药上市后，在广泛应用中的疗效反馈和不良反应收集，一般临床试验病例不少于2000例。

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